Авторы: Лимонова М.Н.

Рано или поздно каждый может столкнуться с ситуацией, когда нужно принимать лекарства. Давайте представим: вы пришли к врачу, он вас осмотрел, выписал рецепт и направил в аптеку. А там фармацевт предлагает на выбор 5-7 названий (препараты должны выписываться только по МНН (международное непатентованное
название), то есть по действующему веществу), и при этом один препарат в несколько раз дороже другого. Вы возмущенно спрашиваете, откуда такой разброс цен, ведь действующее вещество одно и то же, на что фармацевт отвечает, что один препарат - оригинальный, а второй - дженерик…
Неплохо бы разобраться, что такое «оригинальный препарат», а что такое «дженерик».

Оригинальный (или инновационный) лекарственный препарат представляет собой впервые синтезированное средство, которое прошло весь цикл доклинических, а также клинических исследований. Защищено патентом на конкретный срок активное вещество такого препарата, но не технология производства. А от нее очень многое зависит, например, медленное высвобождение лекарственного вещества, которое нужно для более длительного эффекта.

Дженерик – это препарат, включающий активное вещество, которое аналогично оригинальному и при этом обладает доказанной взаимозаменяемостью. Чаще всего дженерик допускается в продажу после того, как истечет срок патентной защиты оригинального препарата. Дженерик производится в четком соответствии с существующими юридическими нормами, а также стандартами качества, но здесь технология производства своя и может не соответствовать производству оригинальных препаратов.

Почему же такая большая разница в цене?

Сначала - одна интересная история. Оказывается, действующее вещество препарата
«Виагра» синтезировали для лечения пациентов с артериальной гипертензией. И вот на этапе клинических исследований сотрудники заметили, что более активно за «дозой» стали приходить именно мужчины… так был раскрыт «побочный эффект расширения сосудов», который сегодня используется как основное действие (замечу, что этим препаратом победу над артериальной гипертензией одержать так и не удалось).

Так, к чему это я… а к тому, что цена оригинального препарата равняется затратам на исследование препарата для лечения артериальной гипертензии + затратам на лечение эректильной дисфункции + само вещество + продвижение на рынке + … В итоге выходит конечная стоимость (это упрощенный вариант).

Цена дженерика чаще всего начинается со звена … + само вещество + … = конечная стоимость (в редких случаях фармацевтические компании, продвигающие дженерики, проводят свои исследования, например, для подтверждения многоуровневой эквивалентности оригинальному препарату).

Последнее время в Интернете «гуляют» таблицы подобного рода.


В этой таблице первой графой идет именно оригинальный препарат и его цена, следующая графа - дженерик (действующее вещество) и его цена.

Сразу выскажу свое мнение по этому поводу. Я бы не стала обольщаться самой низкой стоимостью препарата. Сейчас расскажу почему…

Как я говорила выше, цена препарата складывается из стоимости действующего вещества, затрат на исследование и производство, затрат на его продвижение и т.д. Вот теперь представьте себе препарат себестоимостью 30 рублей (это я к примеру), когда затраты на упаковку сегодня составляют примерно 25 рублей (картонная упаковка, блистер или баночка и т.п.).
Сразу встает вопрос, из какого сырья и на каком оборудовании можно изготовить препарат стоимостью в 5 рублей?

Последнее время лекарственные средства (сырье) стали закупать в Китае и Индии, причем качество сырья зачастую спорно (это я о такой технической ступени, как очистка, к примеру), а производится и фасуется все на территории сбыта. Вот и получается, что вроде препарат и «произведен» (расфасован и упакован) у нас, но вот или побочного действия много, или переносимость плохая и т.д.

Однако не стоит думать, что все дженерики производят никому не известные «левые» компании. Сегодня дженерики производят всемирно известные фармацевтические фирмы, которые дорожат своей репутацией (но цена этих препаратов не будет
совсем низкой, я бы даже сказала, что цена будет средняя). Более того, половина производителей оригинальных препаратов занимается производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конкретной страны производителю необходимо предоставить данные о соответствии качества дженерика (биоэквивалентности) по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты. Некоторые компании подтверждают не только биоэквивалентность (распределяется, связывается с белками крови, выводится и т.д., как оригинальный препарат), но и терапевтическую (действует, как оригинальный препарат) и фармацевтическую (количественное содержание веществ соответствует оригинальному препарату) эквивалентность. Кстати говоря, это требования ВОЗ.

Следующее, что я хотела отметить, - это фальсификация препаратов. Если
вы думаете, что чаще всего подделывают оригинальные препараты, то спешу вас разуверить: чаще всего подделывают именно недорогие препараты. Но стоит различать понятия «фальсифицированный препарат» и «забракованный препарат».

Забракованным считается препарат, в ходе проверки которого было выявлено
несоответствие (маркировки, содержания действующего вещества или наличие примесей) установленным требованиям, но он производится легально. Тогда
как фальсифицированный препарат - препарат криминального, подпольного, происхождения.

Оригинальные препараты тяжелее подделать - часто компании предпринимают разного рода меры по защите от фальсификации, начиная с упаковки, заканчивая таблеткой (хотя мошенники могут оперативно среагировать на изменения, и на сегодняшний день от фальсификатов никто из нас не защищен).

Очень важным моментом является соответствие препарата требованиям GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) - основополагающему документу, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних
веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения». Под ним понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление.

Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Кстати, мне посчастливилось побывать в аптеке, которая соответствует требованиям GMP. Находится она в Татарстане, г. Альметьевск, в МедСанЧасти «Татнефть». К сожалению, фото не сохранилось.

Так как получение этого сертификата - дело затратное, то наличие этого оборудования скажется на стоимости производимых препаратов в сторону ее увеличения.

Подводя итог, перечислим основные плюсы и минусы дженериков.

Плюсы:

+ Дженерик доступнее оригинала. Отыскать патентованный препарат непросто, на это может уйти драгоценное время.

+ Дженерик дешевле, причем разница может составлять сотни и тысячи рублей за упаковку.

+ Дженерик столь же эффективен. Если правильно синхронизировать дозировку, существенной разницы в воздействии препаратов не будет.

+ Дженерик позволяет решить самостоятельно, а не выбирать то, что навязывает реклама.

Минусы:

– Качество очистки действующего вещества в дженерике может быть недостаточным.

– Дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект.

– Может возникнуть аллергия на препарат (компонент препарата), осложнения при введении лекарства.

– Воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным из-за изменения рецептуры.

Вот и получается, что качественный, эффективный, безопасный дженерик априори не может стоить дешево. Как и оригинальный препарат. Поэтому пожелаем друг другу
беречь здоровье и не болеть.

Страница Лимоновой М.Н. в КлубКоме

опубликовано 03/03/2014 12:09
обновлено 24/06/2016
Популярная медицина

Комментарии 2

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Лучший комментарий
strekozaMT
04/03/2014 18:06

strekozaMT Украина, Одесса

Даже казалось бы аспирин, куда уж проще? А вы попробуйте положить обычные таблетки разных производителей в воду. Один практически сразу розсыпается, другой превращается в порошок, если хорошнько помешать, а еще один как я его не ковыряла ложкой :) так и остался в форме таблетки. Так что даже аспирины все разные :)
2
Мать Негодяйка
21/03/2014 00:32 #

Мать Негодяйка Украина, Каменка-Днепровская

А Я ВСЁ ЖЕ ВЕРЮ ДЖЕНЕРИКАМ. НАПРИМЕР, ОРИГИНАЛЬНЫЕ НО-ШПА И ОМЕЗ МЕНЯ СОВЕРШЕННО НЕ БЕРУТ! МУЖУ ПОМОГАЮТ, А МНЕ НЕТ. БЕРУ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ДРОТАВЕРИН И ОМЕПРАЗОЛ. ПРИЧЁМ ПОСЛЕДНИЙ СОВЕРШЕННО НЕ ПОМОГАЕТ МУЖУ (ПРИМЕНЯЕМ ПРИ СИЛЬНОЙ ИЗЖОГЕ).
ВОТ КАК-ТО ТАК. МЕТОД ПРОБ И ОШИБОК)))